加速AI等醫材軟體取證 日本政府欲簡化臨床試驗流程
發布時間 : 2023-03-23

日本政府有意推動人工智慧(AI)影像診斷等醫療器材軟體加速取證,簡化目前需要5年才能完成的臨床試驗流程,並以「開發後一年內即可販售」為目標進行調整。

以往在日本販售醫療器材軟體時,必須先通過「醫藥品與醫療器材法」的審查程序,從臨床試驗到審查完畢約花費5年以上的時間。根據日本內閣府調查,截至今日,審查通過的國內案件數量僅30餘件,與美國、中國與韓國相比有著極大的落差。

什麼是醫療器材軟體(SaMD)?

隨著數位技術不斷精進,「數位健康」產品如雨後春筍般蓬勃發展,其中「醫療器材軟體(SaMD)」尤其發展迅速。 SaMD 的實例包括透過分析 MRI 圖像,幫助檢測和診斷中風的軟體,或處理圖像以幫助檢測乳腺癌的電腦輔助檢測 (CAD) 軟體等。

國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum)將SaMD定義為「無須為醫療器材硬體之一部分,可執行一個以上的醫療用途之軟體」。SaMD可以在一般運算平台(非醫療用)上使用,像是智慧型手機、桌上型電腦和筆電,也可以與其他醫療器材(包含醫療器材硬體、其他SaMD和通用軟體介面)結合或互通使用。

SaMD(Software as a Medical Device)雖然是新名詞,但已為智慧醫療領域劃下新的里程碑,軟體亦是醫療器材的概念,改變過去傳統醫材硬體思維,以軟體開發為中心的產品設計將成為主流之一。根據日本經產省發布資料,2027年全球SaMD的市場規模有望達到865億美金(約11.4萬億日圓)規模。

日本政府欲導入SaMD「二段階承認制度」,加速影像AI普及化

日本政府看準SaMD的未來商機,欲導入「二段階承認制度」以省略一部分的臨床試驗,讓產品能夠提早上市,推動AI醫療器材軟體的普及化。

審查的第一階段將針對安全性等因素進行初步評估,並批准產品販售,依據使用後的數據進行第二階段審查,予以認證。企業首先需要收集安全性、有效性等相關數據提交給政府機構,政府將於1年之內批准販售,同時將產品納入醫療保險的理賠範圍內。

AI醫療器材軟體作為醫師診斷時的輔助工具,可有效提升診療品質。且醫療軟體不同於醫藥品,對於人體健康的直接影響趨近於零,即使簡化審查程序也不會損害民眾權益。

除此之外,考量到「數據越多性能越完整」的AI特性,販售後所收集到的數據能夠提升AI的準確度。此時,企業需提交販售後的臨床數據,接受第二階段的審查,才能成功取證。業主可以在初期販賣時設定低額的診療報酬,並在功能提升後逐步提高報酬,以便回收投資。

這項制度是透過政府的規制改革推進會議向日本厚生勞動省提出檢討要求,並進行共同協商。預計最早於2023年度內制定細節並實施。期望可以精進審查效率,協助加速產品研發上市,並且提供更精準有效的醫療服務。

參考資料:
M3.com ニュース・医療維新《プログラム医療機器、2段階承認を導入へ》